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国家药监局请求双黄连修订仿单 哈药集团、太龙药业等众家企业生产

因由: 作家:姚倩 网编:产经中心 2020-03-26

北京商报讯(记者 姚倩)3月25日,国家药品监视办理局发布通告称,依据药品不良反响评估结果,为进一步保证大众用药平安,国家药品监视办理局决议对双黄连颗粒等口服制剂(包罗颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、疏散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)仿单“不良反响”、“禁忌”等项举行同一修订。

此中,“不良反响”项应添加“监测数据显示,双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、吐逆、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反响、头晕、呼吸艰难、心悸等不良反响报告,有肝功用生化目标十分、过敏性息克个例报告。”的实质。“禁忌”项应添加“对本品及所含成份过敏者禁用;风寒伤风者禁用。”的实质。

国家药品监视办理局通告中外示,一切双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册办理方法》等相关规矩,区分按照相应仿单修订请求于2020年6月30日前报省级药品羁系部分存案。

国家药品监视办理局数据显示,生产双黄连的企业有哈药集团、河南天方药业、天津同仁堂集团以及北京九龙制药众家企业,涉及的上市公司有哈药股份、瑰宝岛以及太龙药业。

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